新手加盟冒菜应注意哪些

发布时间:2018-09-25 编辑:迎宾猫加盟网 来源:迎宾猫加盟网 热度:366

传递窗在药厂作为物品传递的工具被大量使用,如洁净区内外物品传递,无菌区内外物品传递。但对于传递窗的测试,目前并没有一个合适的标准或规范可以使用,大家对于传递窗测试的看法五花八门。笔者将在下文中通过实践经验及借鉴相关规范和对于GMP法规的理解,对当前通用的传递窗是否满足医药法规要求,以及我们需要对传递窗进行哪些测试进行一个简单的探讨。


首先看看两个概念:消毒与灭菌。

消毒:消毒是指用物理或化学方法消除或杀灭芽孢以外的所有病原微生物。只能将有害微生物的数量减少到不致病的程度,而不能完全杀灭微生物。也就是说只对繁殖体有效,不能杀死细菌的芽孢,有的只起到抑菌的作用。


灭菌:灭菌是指用物理或化学的方法杀灭全部微生物,包括致病和非致病微生物以及芽孢。经过灭菌处理后,未被污染的物品,称无菌物品。经过灭菌处理后,未被污染的区域,称为无菌区域。


总结:消毒是杀灭物品上的病原微生物。灭菌是彻底地杀灭物品上一切致病和非致病微生物,包括芽胞。灭菌包括了消毒,而消毒不能代替灭菌。


再看看我们的法规:

无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应当灭菌,并通过双扉灭菌柜进入无菌生产区,或以其它方式进入无菌生产区,但应当避免污染。


分析:注意看此处用到的词是进入无菌区的物品应当“灭菌”,而我们当前通常使用的传递窗(配备紫外灯)更多的是起到消毒的作用,作为灭菌来说,其能力还有限。如用带紫外灯的传递窗作为无菌区内外传递的工具,还是有一定风险的,但在国内似乎还是很普遍。成都传递窗建议,有条件的还是在无菌区使用灭菌能力更强的无菌传递舱。


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